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國產(chǎn)非特殊化妝品的生產(chǎn)備案的管理方法

信息來(lái)源:www.kayinow-china.com | 發(fā)布時(shí)間:2018年08月21日

云南非特殊化妝品生產(chǎn)備案的管理方法有些什么要求:

一、備案程序相關(guān)要求

(一)生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前整理、歸檔下列資料:

1.產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外。下同);

2.產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));

3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述;

4.產(chǎn)品技術(shù)要求;

5.產(chǎn)品檢驗報告;

6.委托生產(chǎn)協(xié)議復印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)。

第1、2項資料應當按要求通過(guò)統一的網(wǎng)絡(luò )平臺報送至所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門(mén),其他資料由企業(yè)存檔備查。


(二)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,委托雙方應當分別向所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門(mén)報送備案信息。境外企業(yè)委托國內企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品,由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門(mén)報送備案信息。


(三)省級食品藥品監管部門(mén)收到企業(yè)備案信息后,應當在5個(gè)工作日內組織完成對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的,經(jīng)省級食品藥品監管部門(mén)確認后,在食品藥品監管總局政務(wù)網(wǎng)站統一公布產(chǎn)品部分信息,供公眾查詢(xún)。


(四)對于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規定形式的,食品藥品監管部門(mén)應當在5個(gè)工作日內告知企業(yè)并說(shuō)明理由。食品藥品監管部門(mén)在備案信息確認過(guò)程中發(fā)現產(chǎn)品存在明顯違法情形的,對尚未上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品,應當責令改正;對已經(jīng)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品,應當依法予以查處,并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標注。


(五)省級食品藥品監管部門(mén)應當在備案后3個(gè)月內組織開(kāi)展對備案產(chǎn)品的檢查,發(fā)現不符合要求的,責令改正;發(fā)現違法的,依法立案查處,并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標注。


(六)已經(jīng)備案的產(chǎn)品,擬變更原備案事項的,應當在變更前將相關(guān)變更信息通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺重新報送備案;涉及備案管理部門(mén)改變的,應當主動(dòng)注銷(xiāo)原備案信息后重新申請備案。


(七)已備案的產(chǎn)品,應當自備案之日起,每滿(mǎn)4年重新確認產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的,企業(yè)應當主動(dòng)注銷(xiāo)原備案信息。


二、云南非特殊化妝品生產(chǎn)備案資料相關(guān)要求

(一)產(chǎn)品配方信息應當符合以下要求:

1.全部原料應當詳細列明標準中文名稱(chēng)、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內容。

2.復配原料應當以復配形式填報,應當標明各組分的標準中文名稱(chēng)。香精不須列明具體香料組分的種類(lèi)和含量。

3.除復配原料外,化妝品原料(含復配原料中的各組分)應當按《國際化妝品原料標準中文名稱(chēng)目錄》使用標準中文名稱(chēng)。無(wú)標準中文名稱(chēng)的,應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名。

4.著(zhù)色劑應當提供《化妝品衛生規范》載明的著(zhù)色劑索引號(簡(jiǎn)稱(chēng)CI號),無(wú)CI號的除外。

5.來(lái)源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料,應當標明化學(xué)文摘索引號(簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號)。


(二)套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品,分別按以下方式報送產(chǎn)品備案信息:

1.套裝產(chǎn)品內有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨立包裝,每個(gè)產(chǎn)品分別報備;

2.不可拆分的組合包裝,以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)報備的,分別報送產(chǎn)品配方;

3.兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品,按一個(gè)產(chǎn)品報備,分別報送產(chǎn)品配方。


(三)來(lái)源于動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的原料,應當收集該原料的來(lái)源、質(zhì)量規格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。


(四)使用《化妝品衛生規范》對限用物質(zhì)有規格要求的原料,應當收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規格證明存檔備查。


(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規范的通知》(國食藥監許〔2010〕454號)要求執行。


(六)產(chǎn)品檢驗要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)執行。


(七)參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》(國食藥監許〔2010〕339號)要求進(jìn)行風(fēng)險評估。風(fēng)險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的,可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗。


(八)宣稱(chēng)為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》(國食藥監?;?012〕291號)的要求編制,相關(guān)資料應當存檔備查。


  以上就是小編為您提供的關(guān)于云南非特殊化妝品生產(chǎn)備案的一些具體相關(guān)知識,希望能幫助到您!