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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證對材料的要求

信息來(lái)源:www.kayinow-china.com | 發(fā)布時(shí)間:2018年08月21日

云南消毒產(chǎn)品許可證申請材料要求及格式:

一、申請材料的形式審查要求

(一)申請材料為A4規格紙打印,中文使用宋體小4號字,英文使用12號字,申請表用鋼筆(水筆)填寫(xiě)或打印。

(二)申請材料內容完整、清楚,無(wú)涂改,申請材料中同一項目的填寫(xiě)一致,無(wú)前后矛盾。

(三)申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。

(四)申請材料中所有外文譯為規范的中文,并有譯文附在相應的外文材料之后。

(五)申請材料一份,每頁(yè)加蓋單位公章或蓋騎縫章。

(六)申請材料根據目錄順序裝訂成冊。


二、云南消毒產(chǎn)品許可證申請材料標準格式

(一)生產(chǎn)設備清單。

×××× 單位生產(chǎn)設備清單

設備編號 設備名稱(chēng) 型號規格 數量 用途 制造商

(二)檢驗設備清單。

×××× 單位檢驗設備清單

設備編號 設備、儀器名稱(chēng) 型號規格 數量 用途 制造商

(三)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

×××× 單位產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱(chēng) 使用對象或范圍 劑型/型號

(四)質(zhì)量保證體系文件。

1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規程。

2. 人員崗位責任制度。

3. 生產(chǎn)人員個(gè)人衛生制度。

4. 設備采購和維護制度。

5. 衛生質(zhì)量檢驗制度。

6. 留樣制度。

7. 物料采購制度。

8. 原材料和成品倉儲管理制度。

9. 銷(xiāo)售登記制度。

10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。

11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。


三、檢測報告要求

生產(chǎn)企業(yè)應提供1年內的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告,檢測報告應由經(jīng)過(guò)計量認證的檢驗機構出具。

(一)衛生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境:

(1)有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間:檢測凈化車(chē)間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,車(chē)間空氣、工作臺表面細菌菌落總數,工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

(2)無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間:檢測生產(chǎn)車(chē)間工作臺表面、車(chē)間空氣細菌菌落總數,工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

2. 紫外線(xiàn)燈輻射強度:采用紫外線(xiàn)對車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4. 生產(chǎn)用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目,隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無(wú)菌試驗。

(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車(chē)間:檢測凈化車(chē)間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,工作臺表面細菌菌落總數。

2. 紫外線(xiàn)燈輻射強度:采用紫外線(xiàn)進(jìn)行車(chē)間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。


四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛生質(zhì)量標準的承諾書(shū)。

(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。

(三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件。

(四)大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛生部許可的消毒產(chǎn)品,還應提供該產(chǎn)品的衛生許可批件復印件。


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